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- 博主：煦民
- 职位：睡眠服務(wù)中心主任
- 简介：介紹當(dāng)今家用呼吸機(jī)以及睡眠醫(yī)學(xué)的前沿新知，幫助患者買好呼吸機(jī)，用好呼吸機(jī)，同時(shí)分享睡眠呼吸監(jiān)測、睡眠研究、定制型口腔矯治器的最新成果。
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Apnimed 宣布睡眠呼吸暫停藥物臨床試驗(yàn)取得積極成果[2025-06-13]
2025 年 5 月 19 日，Apnimed 宣布了其對 AD109（阿洛昔布寧 2.5 毫克/阿托西汀 75 毫克）進(jìn)行的
3 期 SynAIRgy 臨床試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果，AD109 是一種針對所有體重級(jí)別患有輕度、
中度和重度阻塞性睡眠呼吸暫停的成年人的試驗(yàn)性每日一次口服藥。
關(guān)于 Apnimed 的 AD109
AD109 是一種每日一次的藥片，旨在通過靶向上呼吸道塌陷的神經(jīng)肌肉根源，
改善睡眠呼吸暫停患者睡眠期間的氧合。
該藥物結(jié)合了新型抗毒蕈堿藥物阿洛昔布寧和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑阿托西汀，
通過靶向舌下運(yùn)動(dòng)核的神經(jīng)生物學(xué)機(jī)制，增強(qiáng)睡眠期間上呼吸道肌肉的信號(hào)傳導(dǎo)。
AD109 達(dá)到了 SynAIRgy 臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，
26 周時(shí)呼吸暫停低通氣指數(shù) (AHI) 較基線平均變化。
接受 AD109 治療的受試者的 AHI 較基線平均下降了 55.6%。
除了達(dá)到主要終點(diǎn)外，AD109 還顯示出氧合改善（以缺氧負(fù)荷和氧飽和度評估）。
此外，51.2% 接受 AD109 治療的受試者的睡眠呼吸暫停疾病嚴(yán)重程度有所降低，
22.3% 的受試者實(shí)現(xiàn)了完全疾病控制（定義為呼吸暫停事件發(fā)生頻率低于每小時(shí) 5 次）。
Apnimed報(bào)告稱，AD109總體耐受性良好，最常見的不良事件與早期AD109臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。
SynAIRgy試驗(yàn)中未報(bào)告與AD109相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
SynAIRgy 試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組、為期六個(gè)月的臨床試驗(yàn)，
研究對象為患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征且不耐受或拒絕接受 CPAP 治療的患者。
該試驗(yàn)共納入 646 名成年患者，其中 49.1% 為女性，患者來自多個(gè)種族，體重等級(jí)各異，
睡眠呼吸暫停嚴(yán)重程度分布為輕度（34.4%）、中度（42.4%）和重度（23.2%）。
根據(jù)該公司的新聞稿，Apnimed 預(yù)計(jì)其第二階段 3 期臨床試驗(yàn) LunAIRo 將于 2025 年第三季度獲得
最終結(jié)果。該公司計(jì)劃在 2026 年初向美國 FDA 提交 AD109 的新藥申請，以供監(jiān)管審查。
關(guān)于阻塞性睡眠呼吸暫停
阻塞性睡眠呼吸暫停是一種普遍且嚴(yán)重的睡眠障礙，涉及睡眠期間氣道反復(fù)阻塞，導(dǎo)致呼吸暫停和缺氧。
該病通常由喉嚨組織塌陷引起，會(huì)導(dǎo)致大聲打鼾、窒息性噪音和頻繁醒來，并可能導(dǎo)致高血壓、心臟病、
中風(fēng)、糖尿病和抑郁癥等健康問題。
睡眠呼吸暫停可以通過持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP呼吸機(jī)) 療法、口腔矯治器、手術(shù)、體重管理、體位療法和
生活方式改變等方法治療。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)一種處方藥
Zepbound (tirzepatide)，用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖癥的成年人。
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