美國FDA批準(zhǔn) SANSA 蜂窩數(shù)據(jù)上傳家庭睡眠呼吸暫停測試
2025 年 2 月 5 日，Huxley Medical 宣布美國FDA 已批準(zhǔn) SANSA 使用蜂窩數(shù)據(jù)上傳的家庭睡眠呼吸暫停測試，
無需藍(lán)牙配對或應(yīng)用程序，減少家庭測試失敗并簡化診斷過程。
關(guān)于 SANSA
SANSA 是一種胸戴式診斷貼片，旨在幫助評估疑似阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 成人的睡眠相關(guān)呼吸障礙。
它于 2024 年 7 月獲得美國FDA 批準(zhǔn)，采用單點皮膚接觸設(shè)計，無需額外的附件、電線、皮帶或軟管。
該設(shè)備集成了反射光電容積描記法 (PPG) 傳感器、單導(dǎo)聯(lián)心電圖 (ECG) 傳感器和 3 軸加速度計，可測量血氧飽和度、
心率、呼吸努力、打鼾和睡眠分期等關(guān)鍵生理信號。每次研究需佩戴 10 小時。
SANSA 在一項 340 名患者的臨床試驗中與黃金標(biāo)準(zhǔn)多導(dǎo)睡眠圖進行了比較，證實了其在診斷輕度、
中度和重度 OSA 方面測量可靠性和性能的有效性。
這項最新的美國FDA 批準(zhǔn)使 SANSA 能夠通過蜂窩上傳傳輸測試數(shù)據(jù)，
讓醫(yī)生無需患者與智能手機或藍(lán)牙配對即可收到結(jié)果。
根據(jù)該公司的新聞稿，SANSA 是唯一一款無需手持、無需電線和無需應(yīng)用程序的測試解決方案。
SANSA 適用于 22 歲及以上的成年人，僅憑處方提供。
關(guān)于 OSA
OSA 是一種普遍且嚴(yán)重的睡眠障礙，睡眠期間氣道反復(fù)阻塞，導(dǎo)致呼吸暫停和缺氧。
它通常是由喉嚨組織塌陷引起的，會導(dǎo)致大聲打鼾、窒息聲音和頻繁醒來，
可能會導(dǎo)致高血壓、心臟病、中風(fēng)、糖尿病和抑郁癥等健康問題。
